Farmaceutické právo (YNDVm889)

Témy predmetu: 1. Pramene právnej regulácie a vymedzenie základných pojmov a inštitútov. 1.1. Kto tvorí liekovú politiku štátu a ako do nej zasahujú iní? Úlohy WHO, EÚ a SR. 1.2. Aký je rozdiel medzi ibalginom, vitamínom C, náplasťou, barlami či strojčekom na srdce? Nie je flector ako flector. Generikum, biosimilár či originál...hovoríme o tom istom? 2. Skúšanie liekov a zdravotníckych pomôcok, registrácia liekov a zdravotníckych pomôcok, použitie neregistrovaných liekov a off-label použitie registrovaných liekov. 2.1. Cesta lieku ku klinickému skúšaniu - dlhá a kľukatá. Zvládne to každý liek? Účastníci klinického skúšania – sú nimi aj zdravé osoby a deti? Watchdogovia klinického skúšania. 2.2. Administratívna šnúra získania „pečiatky“ účinnosti a bezpečnosti lieku? Jednorazovo naprieš celou EÚ alebo postupne? 2.3. Vie sa pacient dostať k prelomovej terapii, ktorá ešte neprišla do Európy? 3. Patentová ochrana liekov. 3.1. Kto požíva dlhšiu patentovú ochranu? Iphone alebo nový liek? 3.2. Príchod generika na trh. Spory a ich urovnania (pay for delay). 4. Výroba, dovoz a distribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok. 4.1. Rozhoduje výrobca lieku aj o jeho alokácii a za akú cenu sa bude predávať? 4.2. Distribučné modely – DHP/DTP - kreditné riziko lekární a nemocníc. Emergentný systém. Home delivery. 5. Aktuálne výzvy distribúcie liekov. 5.1. Tento liek má výpadok? Prečo? Na ako dlho? Vieme ho predvídať? Vieme mu predísť? Je to problém Slovenska, Európy alebo celého sveta? 5.2. Kto a čo robí pre zabezpečenie dostupnosti liekov? Je to dosť? Vieme urobiť viac? 6. Preskripcia a výdaj liekov. 6.1. Preskripčné obmedzenia. Kto môže liek predpísať? Kedy postačuje všeobecný lekár a kedy je potrebný špecialista? Vedia sa zastúpiť? Obligatórne predpisovanie liekov pri prepustení z nemocnice. 6.2. Generická preskripcia vs. generická substitúcia. Môže lekáreň vydať iný liek ako ten, ktorý lekár predpísal? 6.3. Výdaj lieku v lekárni vs. home delivery (v niektorých krajinách už aj na bicykli). Lekáreň vs. pumpy, drogérie či Alza boxy. Home delivery, v niektorých krajinách už aj na bicykli. 7. Cenotvorba a úhrada liekov a zdravotníckych pomôcok – 1. časť. 7.1. Dilema – cenová a úhradová regulácia štátu vs. voľná ruka trhu. 7.2. Obmedzený rozpočet. Etické otázky a priority pri uhrádzaní liekov a zdravotníckych pomôcok. Drahé vs. ekonomicky nenáročné terapie. Orphan lieky vs. lieky určené pre veľkú skupinu pacientov. 7.3. Úvod do regulácie cenotvorby a úhrad liekov a zdravotníckych pomôcok na Slovensku. 8. Cenotvorba a úhrada liekov a zdravotníckych pomôcok – 2. časť. 8.1. Ceny liekov na Slovensku patria medzi najnižšie v Európe. Je to pozitívum? Dva svety cenovej regulácie liekov (štandardná vs. osobitná cenová regulácia). 8.2. Chaos regulácie cien zdravotníckych pomôcok – duplicitná regulácia jednej ceny. 9. Cenotvorba a úhrada liekov a zdravotníckych pomôcok – 3. časť. 9.1. Pacient nemá právo požiadať o úhradu lieku z VZP. Tak kto? Výnimkový vs. štandardný režim úhrad zdravotných poisťovní. 9.2. Koľko je štát ochotný zaplatiť za jeden rok života pacienta? Kategorizácia a jej pravidlá. 9.3. Referencovanie vs. revízia úhrad. Prečo bola žalovaná ministerka zdravotníctva? 10. Reklama liekov a zdravotníckych pomôcok. 10.1.Reklama na stoptusin vs. reklama na očkovania vs. reklama na antidepresíva. 10.2.Darovanie liekov. 10.3.Daňový režim. 11. Ľudská krv a zložky z ľudskej krvi. 11.1.Darovanie krvi a zložky ľudskej krvi. 11.2.Spracovanie a nadbytok ľudskej krvi alebo jej zložky (etické otázky). 12. Ochrana osobných údajov.

Garanti a pedagógovia:
JUDr. Veronika Zoričáková, PhD. - Zabezpečuje, Skúšajúci, Zodpovedný za elearning, Kogarant, Cvičiaci
prof. PhDr. JUDr. Tomáš Gábriš, PhD. - Zabezpečuje, Hlavný garant
Ing. Jana Koprlová, PhD. - Kogarant, Schvaľujúci zápis
Mgr. Ján Dulovič - Zabezpečuje, Zodpovedný za elearning, Skúšajúci, Kogarant, Cvičiaci

Kód: YNDVm889

Obdobie: LS

Počet kreditov: 3